北京市化妝品審評檢查中心發布關于普通化妝品備案常見問題一問一答第四十期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。
問題1：所有化妝品原料都需要評估光毒性、光致敏性嗎？
答：注冊人/備案人可應用《化妝品原料數據使用指南》中的7種證據類型，對《已使用化妝品原料目錄》中的大多數原料開展安全評估。對于少數原料無法采用上述證據類型時，需按照《化妝品安全評估技術導則》要求，根據產品的使用方法、暴露途徑等，確認原料可能存在的健康危害效應，其中包括光毒性和光致敏性。根據原料的結構特點，對原料進行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，或者無接觸戶外強紫外線照射可能性的（例如用于淋洗類和夜間使用的普通化妝品），可豁免對皮膚光毒性和光致敏性的評估。
問題2：在對直接接觸化妝品的包裝材料進行遷移實驗時，可關注的遷移物質有哪些？
答：依據《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》：遷移試驗是根據預測的目標浸出物開展的研究，包括包材中的可提取物及其降解產物、包材與化妝品反應產生的產物等。遷移試驗所用的分析方法應進行方法學驗證，以證實其方法能靈敏、準確、穩定地檢出化妝品中的浸出物。必要時，可選擇開展吸附試驗，以考察包材吸附對化妝品成分的影響。
在進行遷移試驗時，應根據不同包材的材質與化妝品的種類，針對性的設計實驗方案，關注以下項目。
1. 塑料：殘留單體、添加劑及其降解產物等的遷移等。
2. 玻璃：堿性離子的釋放對化妝品pH的影響；有害元素的遷移；含有著色劑的避光玻璃中添加劑的遷移。對于內部鍍膜、涂膜等具膜的玻璃容器，膜的完整性即膜內的添加劑的遷移等。
3. 金屬：金屬離子的遷移；內容物對金屬的腐蝕；金屬涂層在試驗前后的完整性，涂層中的添加劑的遷移等。
4. 橡膠：殘留單體、添加劑及其降解產物等的遷移。對于覆膜、涂膜等具膜的橡膠配件，膜的完整性及膜內的添加劑的遷移等。
5. 陶瓷：陶瓷釉中有害元素的遷移，對于內部鍍膜、涂膜等具膜的陶瓷容器，膜的完整性及膜內的添加劑的遷移等。
6. 膜布：熒光增白劑等添加劑的遷移。
7. 膠囊殼：著色劑等添加劑的遷移。
8. 其他
參考上述包材關注內容，設計遷移試驗方案，考察包材與化妝品的相容性
問題3：在對化妝品產品進行完整版安全評估時，哪些情況可不進行防腐效能評價？
答：依據《化妝品安全評估技術導則》7.3.3：對于防腐體系相同且配方近似的產品，可參考已有的資料和實驗數據進行產品安全性評價。根據產品特性，屬于不易受微生物污染的產品，即非含水產品、有機溶劑為主的產品、含水產品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（體積）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌裝溫度高于65℃的產品、一次性或包裝不能開啟等類型的產品等，可不進行防腐效能評價，但化妝品安全性評估人員應就相關情況予以說明。
問題4：2024年11月15日，中檢院發布了《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》，對比現行《已上市產品原料使用信息》（4月30日版）有什么不同？
答：第一：原料信息收錄內容更豐富。《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》（11月15日版）相比現行《已上市產品原料使用信息》（4月30日版），收錄范圍從特殊化妝品擴展到了普通化妝品，收錄原料增加1344個，達到了3578個，且使用量信息增加到5240條，信息收錄內容更為豐富。
第二：數據使用原則更細化。《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》（11月15日版）對相同使用方法的同一原料使用原則描述為：可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發的原料使用量。體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量。作用部位同時為頭部和頭發，可參照頭部的原料使用量；作用部位同時為面部（含頸部）、眼部和/或口唇，可參照面部（含頸部）的原料使用量，作用部位包括眼部時，需另外評估眼刺激性；對于其他同時用于多個作用部位產品的原料使用量，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。相比現行《已上市產品原料使用信息》（4月30日版），使用原則更詳細，數據利用度更高。
第三：部分原料使用量有提高。《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》（11月15日版）中部分原料使用量有變化，例如：《已上市產品原料使用信息》（4月30日版）中北美喬松（PINUS STROBUS）樹皮提取物使用部位為全身皮膚、使用方法為駐留的使用量為0.000025%。而《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》（11月15日版本）中北美喬松（PINUS STROBUS）樹皮提取物使用部位為全身、使用方法為駐留的使用量為0.6%。
更多信息：
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543488610/index.html
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