問題一：如何正確認識化妝品功效宣稱評價？已經注冊和備案產品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規要求？
答：為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監局制定發布了《化妝品功效宣稱評價規范》（2021年 第50號，以下簡稱《規范》）。根據《規范》要求，并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數具有較強功能且在多數國家和地區按照藥品或醫藥部外品等進行嚴格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護等）宣稱，方才要求進行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。 對于2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規定，上傳相關產品功效宣稱依據的摘要。注冊人、備案人按照《規范》要求對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。（來源：國家局）
問題二：化妝品功效宣稱依據的摘要需要填報哪些內容？
答：根據《化妝品功效宣稱評價規范》第十九條規定：化妝品功效宣稱依據的摘要應當簡明扼要地列出產品功效宣稱依據的內容，至少包括以下信息： （一）產品基本信息； （二）功效宣稱評價項目及評價機構； （三）評價方法與結果簡述； （四）功效宣稱評價結論，應當闡明產品的功效宣稱與評價方法與結果之間的關聯性。（來源：廣東局）
問題三：能夠通過感官直接識別或僅通過物理方式發生效果的化妝品如何在備案系統上操作免予公布產品功效宣稱依據的摘要？
答：根據《化妝品功效宣稱評價規范》第四條規定：化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應當按照本規范要求，在國家藥品監督管理局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。 免予公布產品功效宣稱依據的摘要的產品需要在普通化妝品備案管理系統中的“功效宣稱”模塊進行產品功效宣稱填報，根據產品的分類編碼，在“產品功效宣稱”項目填報功效名稱，并在“是否免予”一欄勾選“是”，“備注”欄將自動顯示“根據《化妝品功效宣稱評價規范》，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要”的說明，然后提交功效宣稱。（來源：廣東局）
問題四：功效宣稱摘要填報錯誤是否可以撤回修改？
答：功效宣稱摘要資料提交后無法撤回，備案人可以再次編寫功效宣稱摘要資料重新提交，公示系統將公示最新提交的功效宣稱摘要內容。備案人所有提交的功效宣稱摘要資料將留存系統備查。（來源：廣東局）
問題五：祛痘不是特殊化妝品，需要做功效測試的嗎？
答：根據《化妝品功效宣稱評價規范》，具有祛痘功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。但產品如果只是以物理方式去黑頭，且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。（來源：瑞旭集團）
問題六：舒緩功效消費者使用測試必須是第三方測試嗎？
答：舒緩的功效宣稱可以選擇消費者使用測試，化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構。根據《化妝品功效宣稱評價規范》：消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產生危害，所有受試者或消費者應當簽署知情同意書后方可開展試驗。（來源：瑞旭集團）
問題七：2D細胞實驗室實驗合規嗎？是否被監管部門認可？
答：化妝品功效宣稱評價規范》第十四條，化妝品功效宣稱評價試驗可以采用實驗室試驗（必須使用人體功效評價試驗或消費者使用測試的除外）；第十五條對試驗方法做出了規定，范圍較廣，能確保評價工作的科學性和可靠性即可。（來源：瑞旭集團）
問題八：原料的控油功效報告，可以作為產品的控油功效的評價證據嗎？
答：產品控油功效的評價要求必須為化妝品功效評價試驗，即采用人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗上述三種評價方式，同時配合文獻資料或研究數據來進行評價，原料的控油功效報告與產品之間的關聯性并不清晰。（來源：瑞旭集團）
問題九：使用原料名為產品通用名是否必須做原料功效的檢測？
答：根據《化妝品標簽管理辦法》，使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。一般情況下，原料在產品中產生的功效作用通過原料相關功效資料進行證明。（來源：瑞旭集團）
聯系我們
快速導航
關注我們